ЭлБиб

КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ

ПИЩЕВАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ

5/2006

продукт или попасть в продукт и/или

окружающую среду);

•

вероятность возникновения опас'

ности (например, качественная и/или

количественная распространенность,

типа частоты возникновения и типич'

ных уровней);

•

характер опасности (например,

способность увеличиваться, ухудшать

и вызывать токсины);

•

серьезность неблагоприятных эф'

фектов для здоровья, которые могут

быть вызваны опасностью.

Оценка и комбинация мер контроля

(Assessment and combination of control

measures) – крайне важный этап при'

нятия решения.

Важно иметь в виду, что контроли'

ровать определенную опасность зача'

стую призвана не одна мера, а не'

сколько. Также несколько опасностей

может контролироваться одной и той

же мерой (но не обязательно до оди'

наковой степени). Поэтому, как указы'

вает спецификация, желательно сна'

чала выбрать подходящие комбина'

ции мер контроля для каждой из

идентифицированных ранее опаснос'

тей с последующим учреждением це'

лого диапазона мер, контролирующих

их все (п. 7.4.4).

Информация, требуемая для оценки

результативности мер контроля

, со'

гласно спецификации, включает изуче'

ние:

•

характера воздействия на опас'

ность, затрагиваемую мерой контроля

(т. е. сокращение, контроль увеличе'

ния и/или частоты возникновения);

•

до какой степени затрагивают

уровни опасностей (качественно, полу'

количественно или количественно);

очень часто эффект зависит от строгос'

ти меры контроля (например, темпера'

тура, время, концентрация, частота); в

выполнении оценки может быть полез'

но получить данные относительно эф'

фекта интенсивности (intensity'effect);

•

шаг или местоположение, где мера

контроля предназначена, чтобы быть

примененной; некоторые меры конт'

роля более эффективны, если приме'

нены после других мер;

•

эксплуатационные параметры,

включая их неопределенность (напри'

мер, колебание и/или вероятность не'

удачи) и практический диапазон ин'

тенсивности.

Базовый стандарт ISO 22000:2005

(п. 8.2) требует, чтобы валидация (о ее

понятии см. ниже) продемонстрирова'

ла, что комбинация мер контроля спо'

собна к достижению предназначенного

уровня контроля. Неудача в демонст'

рации такой способности должна за'

кончиться модификацией комбина'

ции.

Категоризация

мер

контроля

(Categorization of control measures) –

заключительный этап в принятии ре'

шения о мерах контроля.

Согласно спецификации, организа'

ция может сосредоточиться на наличии

как множества мер контроля, управля'

емых операционными программами

PRPs, так и лишь немногих, управляе'

мых планом ХАССП, или противопо'

ложным вариантом. Тем самым, выбор

остается на усмотрение организации.

Спецификация в этой связи обращает

внимание на тот факт, что в некоторых

случаях идентифицировать ККТ не

представляется возможным (на это же

указывает и п. 15 преамбулы нового

Регламента ЕС № 852/2004 от

29.04.2004 г. о гигиене пищевых про'

дуктов). Одна из причин такого поло'

жения – мониторинг результатов не

всегда может быть обеспечен в преде'

лах адекватных временных рамок.

Поскольку эффекты комбинации

мер контроля подверглись валидации

до категоризации, пищевая безопас'

ность будет достигнута и в тех случаях,

когда все меры контроля будут управ'

ляться через операционные програм'

мы PRPs.

В процессе категоризации

организация может воспользоваться

следующим руководством:

•

воздействие меры контроля на уро'

вень опасности или частоту возникно'

вения (чем выше воздействие, тем бо'

лее вероятно, что мера контроля при'

надлежит плану ХАССП);

•

серьезность воздействия опасности

на здоровье потребителя (чем более

серьезно, тем более вероятно, что

мера контроля принадлежит плану

ХАССП);

•

потребность в мониторинге (чем

больше потребность, тем более веро'

ятно, что мера контроля принадлежит

плану ХАССП).

При этом в спецификации отмечает'

ся, что анализ опасности может приве'

сти к выводу, что контроль этой опас'

ности со стороны организации не будет

являться необходимым. Это может

произойти, когда, например, введение

или возникновение идентифицирован'

ной опасности удовлетворяет опреде'

ленному приемлемому уровню без

всякого дальнейшего вмешательства

организации. Такое может иметь место

там, где адекватный контроль был вы'

полнен на других стадиях пищевой це'

почки и/или где введение или возник'

новение опасности в пределах органи'

зации маловероятно или настолько

низко, что приемлемый уровень так

или иначе будет достигнут.

Что касается предельных значений

(critical limit), то они должны быть оп'

ределены, чтобы гарантировать конт'

роль опасности. Для критических конт'

рольных точек (ККТ), предназначен'

ных контролировать более чем одну

опасность, предельное значение долж'

но быть установлено относительно

каждой опасности (п. 7.6.3).

Относительно систем мониторинга

ККТ (п. 7.6.4) спецификация подмеча'

ет, что большинство таких процедур

должно обеспечивать информацию в

реальном времени (в режиме on'line).

Кроме того, мониторинг должен обес'

печить предоставление этой информа'

ции своевременно, чтобы внести необ'

ходимые изменения, гарантирующие

контроль и предотвращающие превы'

шение предельных значений. Поэтому

времени для длительного аналитичес'

кого испытания может не быть, делает

вывод спецификация. Физические и

химические измерения, которые дают

информацию о степени микробиоло'

гического контроля, часто предпочита'

ются микробиологическим испытани'

ям, потому что они могут быть сделаны

быстро и оперативно. Но для валида'

ции и верификации таких измерений

могут использоваться микробиологи'

ческие испытания.

В части характера действий, в слу'

чае, если результаты мониторинга пре'

вышают предельные значения, следует

иметь в виду, что эти значения уста'

новлены в точке, когда продукты ста'

новятся опасными (п. 7.6.5). Поэтому

наиболее предпочтительно работать с

теми значениями, которые дают ран'

нее предупреждение о том, что про'

цесс может выйти из'под контроля.

Организация может выбрать любые

действия, предпринимаемые ею при

превышении так называемых предуп'

реждающих пределов (warning limits).

В части планирования верификации

(п. 7.8) спецификация справедливо от'

мечает, что понятия валидации, вери'

фикации и мониторинга часто путают,

поэтому для их понимания очень важ'

ны следующие разъяснения (для рос'

сийских пользователей особенно, так

как у нас в стране эти англоязычные

термины известны лишь узкому кругу

специалистов).

Валидация (validation)

– оценка до

выполнения действия (операции), роль

которой заключается в том, чтобы про'

демонстрировать, что индивидуально

(или в комбинации с другими) меры

контроля способны к достижению пред'

назначенного уровня контроля.

Верификация (verification)

– оценка,

выполненная в течение и после выпол'

нения действия (операции), роль кото'

рой заключается в том, чтобы проде'

монстрировать, что предназначенный

уровень контроля был фактически дос'

тигнут.

Электронная Научная СельскоХозяйственная Библиотека