ЭлБиб

14 / 66

Официальная принятая в странах Европейского союза процедура изучения пестицидов на этапе их разработки ...
№ 5 / 2014
➢ Предварительное уведомление о проведении ис-
следований;
➢ Соблюдение требований при осуществлении ис-
следовательской работы;
➢ Сохранение документации.
Руководства Европейской организации по защите
растений (EPPO), применяемые в отношении экспери-
ментальной работы, можно разделить на две части.
➢ 26 стандартов (включая такие широко известные
стандарты, как PP1/181, PP1/152, PP1/135) опи-
сывают общие аспекты и принципы эксперимен-
тальной работы.
➢ более 250 специальных руководств по изучению
эффективности действия препаратов, которые
охватывают широкий спектр вредителей, сорня-
ков и болезней, важных для различных сельско-
хозяйственных культур.
Данные стандарты и руководства разрабатывают-
ся учеными, являющимися сотрудниками институ-
тов, университетов и компаний-производителей СЗР.
Именно благодаря вкладу научного сообщества ста-
ло возможным сформулировать важные требования,
обеспечивающие эффективность исследований.
Методы, обычно применяемые в ходе исследований,
довольно просты, несмотря на вариации, которые мо-
гут вноситься в зависимости от типа испытаний. Поле
(часто принадлежащее фермеру) выбирается соглас-
но цели, указанной в протоколе. В опыт включаются
контрольные делянки (не подвергаемые обработке) и
делянки, обработанные изучаемым препаратом/препа-
ратами и препаратами сравнения; число вариантов мо-
жет различаться, как правило, от 3х до 14-16, с 3х или 4х
кратной повторностью. СЗР обычно вносятся стандарт-
ным откалиброванным мелкоделяночным опрыскива-
телем, а оценка, чаще всего, выполняется посредством
визуального сравнения обработанного и необработан-
ного участков (данные выражаются в %). Сбор данных
осуществляется с использованием портативного ком-
пьютера и программного обеспечения, специально раз-
работанного для сельскохозяйственных исследований.
Чтобы получить разрешение на проведение исследо-
ваний, организация обычно должна представить в упол-
номоченные органы данные о безопасности химических
веществ (MSDS) в составе СЗР. Уполномоченный орган
может потребовать и иную информацию. Например,
это может быть дополнительная информация о токси-
кологических свойствах, доступная в момент подачи за-
явки на получение разрешения, или информация, каса-
ющаяся плана исследований (количество опытов, место
проведения, площадь делянок, использование урожая,
регистрационный статус СЗР в ЕС и т.д.). Форма заявки
и предоставляемая информация зависят от страны и, со-
ответственно, от требований уполномоченных органов.
В случае принятия положительного решения уполномо-
ченный орган (Министерство сельского хозяйства или
другое ведомство, в зависимости от страны) выдает раз-
решение. Примером требований, предъявляемых при вы-
даче разрешения, могут служить требования Дирекции
по регулированию химических веществ Великобритании
(UKCRD), с которымиможно ознакомиться на веб-сайте:
pesticides/topics/pesticide-approvals/pesticides-
registration/applicant-guide/the-applicant-guide-
experimental-permits-contents
После получения разрешения, организация может
приступать к исследованиям. В ходе исследований
представитель уполномоченного органа может в лю-
бой момент посетить место проведения опытов. Кроме
того, возможны инспекции в рамках проверки соблю-
дения требований «надлежащей экспериментальной
практики». В случае несоблюдения нормативных тре-
бований, организация, проводящая исследования, мо-
жет быть наказана вплоть до отзыва аккредитации о
соответствии требованиям «надлежащей эксперимен-
тальной практики» и, таким образом, может быть от-
странена от проведения в дальнейшем предрегистра-
ционных и регистрационных исследований.
По завершении исследований использование урожая
должно производиться с соблюдением строгих пра-
вил. В данном случае применяется принцип, согласно
которому использование урожая в качестве корма или
продовольствия запрещено. Этот принцип действует в
отношении урожая, полученного в опытах с любыми
незарегистрированными СЗР. Тем не менее, при опреде-
ленных обстоятельствах использование урожая может
быть разрешено уполномоченным органом, если оста-
точные количества действующих веществ отсутствуют
в собранном урожае или, если известен максимально
допустимый уровень действующих веществ и получен-
ный урожай отвечает утвержденным стандартам.
ПОДГОТОВКА ПАКЕТА ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ
РЕГИСТРАЦИИ В ЕВРОПЕ
ЕС условно разделен на 4 агроклиматических зоны
(Руководство Европейской организации по защите
растений (EPPO) PP1/241): Прибрежную, Северо-Вос-
точную, Средиземноморскую и Юго-Восточную. Что-
бы подготовить пакет документов для прохождения
регистрации, исследования необходимо проводить с
учетом будущей географии применения того или ино-
го СЗР, что позволит не только собрать информацию,
которая необходима для подачи заявки на регистра-
цию, но и изучить препарат для его более эффективно-
го применения на практике в последующем.
ВЫВОДЫ
Эффективное регулирование оборота СЗР достаточно
давно осуществляется в рамках ЕС. Для стран членов
союза несомненным является взаимосвязь условий,
позволяющих разрабатывать новые СЗР, в частности,
проводить полевые опыты, и конкурентоспособности
сельского хозяйства этих стран. Регулирование при-
меняется и уточняется уже достаточно длительное
время, в течение которого сформированы правила
проведения исследований в рамках регистрационного
процесса. Директива 91/414 EEC с учетом поправок,
внесенных Директивой 93/71 EEC, замененная Регла-
ментом 1107/2009 (принятым комиссией ЕС), были
разработаны для совершенствования регистрацион-
ного процесса и взаимного признания государствами-
членами союза в соответствии с унифицированными
правилами. Разрешения выдаются, исходя из надлежа-
щей практики защиты растений и правил интегриро-
ванной защиты растений. Согласно еще одному важ-
ному правилу, разрешения выдаются препаратам, при-
менение которых обеспечивает больше преимуществ,
чем несет возможность рисков. Продолжительный
опыт постоянного совершенствования регулирования
оборота СЗР , насчитывающий более 20 лет, лежит в
основе успешной разработки СЗР в Европе.
Электронная Н учная СельскоХозяйственная Библиотека