ЭлБиб

ГЛАВНАЯ ТЕМА НОМЕРА: Международная конференция «Инновационные разработки в области растениеводства ...

Международный сельскохозяйственный журнал

ное негативное воздействие на последующие культуры

в севообороте и т.п.). Подобные исследования прин-

ципиально важны для разработки СЗР и регламентов

их применения, и не могут быть заменены экстрапо-

ляцией результатов, полученных на ранних этапах ис-

следований, проводимых в лабораторных условиях,

включая опыты в теплицах.

Аккредитованные организации, участвующие в про-

ведение испытаний на территории ЕС, могут быть отне-

сены к 3м основным типам, представленным на схеме:

Производители СЗР

Разработка

СЗР

Контрактные

исследовательские

организации

Официальные

учреждения

➢ К производителям СЗР относятся фирмы, облада-

ющие соответствующими подразделениями, в том

числе, для проведения экспериментальной работы в

полевых условиях. Данные фирмы могут проводить

предрегистрационные исследования СЗР в конкрет-

ной стране, при условии, что в соответствующей

стране есть подразделения, аккредитованные в со-

ответствии с требованиями «надлежащей экспери-

ментальной практики» (Good Experimental Practice,

GEP). Компании, как правило, начинают разработку

и оценку новых СЗР, далее исследования могут про-

должаться ими же либо самостоятельно, либо в коо-

перации с другими участниками схемы

➢ Контрактные исследовательские организации в ос-

новном представлены частными организациями,

аккредитованными в соответствии с требованиями

«надлежащей экспериментальной практики» и про-

водящими аналогичные эксперименты, что и про-

изводители СЗР. Подобные организации получают

все большее распространение по всему миру, в том

числе в Европе, и имеют в своем распоряжении об-

ширную экспериментальную сеть.

➢ Официальные учреждения — государственные орга-

низации (университеты, институты), которые либо ак-

кредитованы, либо не аккредитованы в соответствии с

требованиями «надлежащей экспериментальной прак-

тики», что допускается в некоторых странах.

В зависимости от задач, возникающих при разра-

ботке конкретного препарата, и от наличия собствен-

ных возможностей в отдельных регионах ЕС, разра-

ботчик СЗР принимает решение о привлечении той

или иной организации, чтобы получить необходимую

информацию и обеспечить полноту и эффективность

предрегистрационных испытаний.

Проверка эффективности СЗР до подачи докумен-

тов на регистрацию очень важна в ЕС. Эффектив-

ность, наряду с токсикологическим и экологическими

свойствами, поведением в окружающей среде и т.д.,

является нормативным требованием, которому при-

дается не меньшая значимость, чем другим. В отличие

от других показателей, которые в большей степени

отражают потенциальные риски, эффективность пре-

парата характеризует пользу его применения. Доказа-

тельства эффективности необходимо предоставлять

в момент подачи документов на регистрацию. Экспе-

риментальная деятельность осуществляется согласно

строгим правилам, вкратце изложенным ниже.

РАБОЧИЕ ПРОЦЕДУРЫ В РАМКАХ

НОРМАТИВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ

Предрегистрационные исследования могут выпол-

няться в различных условиях, включая вегетационные

опыты при контролируемых условиях в теплицах, а

также полевые опыты. Вегетационные опыты в тепли-

цах используются на ранних этапах изучения СЗР, а

также при изучении ряда вредных объектов (напри-

мер, болезней, передаваемых через семена или через

почву). Опыты в теплицах также проводятся для СЗР,

которые планируется использовать в закрытом грунте.

Полевые опыты наиболее часто используются в отно-

шении препаратов, которые будут применяться в усло-

виях открытого грунта.

Для получения разрешения на проведение полевых

опытов организация должна запросить разрешение,

выдаваемое уполномоченными органами страны, где

будут проводиться исследования. Без такого разреше-

ния результаты исследования не могут быть включены

в регистрационное досье для подачи заявления на ре-

гистрацию. Разрешение выдается согласно различным

процедурам, основывающимся либо на заявлении о

проведении исследования или группы исследований

(используется в большинстве случаев), либо на согла-

шении, по которому организация, аккредитованная

в соответствии с требованиями «надлежащей экспе-

риментальной практики», имеет право осуществлять

подобные исследования. Только организации, аккре-

дитованные в соответствии с требованиями «надле-

жащей экспериментальной практики», и некоторые

официальные учреждения имеют право проводить

предрегистрационные исследования. Данные органи-

зации подчиняются требованиям, изложенным в ру-

ководствах Европейской организации по защите рас-

тений (European Plant Protection Organization, EPPO),

которые в настоящее время представляют собой обще-

принятую в Европе методологию предрегистрацион-

ных исследований.

Организации, аккредитованные в соответствии

с требованиями «надлежащей экспериментальной

практики», официально признаются уполномоченны-

ми органами согласно принципам, установленным Ди-

рективой 93/71 EEC и проистекающим из Директивы

91/414 EEC. Данные принципы таковы:

➢ Утвержденные рабочие процедуры и протоколы;

Электронная Научная СельскоХозяйственная Библиотека