NED373393NED

140 Общие вопросы Величина коэффициента вариации используемой тест-системы при ви- русологическом контроле препаратов С1, как правило, колеблется в преде- лах 15–20%, тогда как наши исследования показали наличие более низких показателей, что свидетельствует о близости полученных результатов друг к другу. Чувствительность методов исследований была 100%. Выводы Установлена высокая эффективность удаления вируса болезни Ауески, использованного в качестве модельного для вируса гепатита В при валида- ции вирусологической безопасности С1-ингибитора. Более выраженный коэффициент редукции вируса был при внесении ПЭГ и С1-ингибитора, который соответствовал 5,385±0,139 lg ТЦД 50 /см 3 . Список литературы 1. ГОСТ Р 52249-2009. Правила проведения и контроля качества лекарствен- ных средств. – М.: Стандартинформ, 2009. – 132 с. 2. Избранные вопросы валидации вирусологической безопасности препара- тов плазмы крови человека в таблицах / А.Г. Исрафилов, Г.Б. Кудашева, Е.В. Еникеева, Р.Р. Нигматуллин // Медицинские иммунобиологические препараты в XXI веке: разработка, производство и пременение: материалы Всерос. конф. – Уфа, 2005. – Ч. 1. – С. 13–33. 3. Committee for proprietary medicinal products (CPMP). Note of Guidance on Plasma-derived medicinal products. CPMP/BWP/269/95. Rev. 3. London: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. – 2001. – URL: http://www.emea.eu. int/pdfs/human/bwp / 026995en.pdf. 4. European Pharmacopoeia / FDA. – 4 th ed. – 2001. 5. Guidanse for Industry. Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin. ICH Topic Q5A (CPMP/ BWP/295/95). Therapeutic Products Programme Guidanse Document. 6. Viral safety of C1-inhibitor / N.F. Terpstra, F.G. Kleijn, M. Koenderman [et al.] // Biologicals. – 2007. – Vol. 3, № 3. – P. 173–181. 7. Virus inactivation in bovine blood products (Sanso/C3/AN/R21/2000) / European Commission. Scientific Committee on Animal Health and Animal Welfare. 8. Virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses. Directive 75/318/EES (CPMP/ BWP/268/95). Электронная Научная СельскоХозяйственная Библ отека