NED373393NED

136 Общие вопросы УДК 619:578.825.1:615.371 РЕЗУЛЬТАТЫ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА ВИРУСОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ С1- ИНГИБИТОРА ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ВИРУСА БОЛЕЗНИ АУЕСКИ В.И. Диев 1 , С.К. Старов 2 , А.В. Константинов 3 1 доктор ветеринарных наук, профессор, ФГБУ «ВНИИЗЖ», г. Владимир, E-mail: diev@arriah.ru 2 заместитель директора по качеству, старший научный сотрудник, кандидат ветеринарных наук, ФГБУ «ВНИИЗЖ», г. Владимир 3 начальник отдела, кандидат ветеринарных наук, ФГБУ «ВНИИЗЖ», г. Владимир Резюме Проведена валидация вирусологической безопасности С1-ингибитора после внесения модифицированного вируса болезни Ауески штамма «ВК» и ПЭГ–6000. Установлена возможность использования вируса псев- добешенства в качестве модельного для вируса гепатита В. Показатель коэффициента редукции вируса был высоким и составлял 5,385±0,134 lg ТЦД 50 /см 3 . Ключевые слова: валидация, вирусологическая безопасность, редукция вируса, С1-ингибитор, вирус болезни Ауески. Введение Одним из недостатков предприятий, выпускающих различные препараты против вирусных и бактериальных инфекций, является отсутствие валидации процесса удаления или инактивации вирусов, находящихся в стартовом матери- але, а также в готовой продукции. Контаминация гемотрансмиссивными реле- вантными вирусами готовой продукции, представляет большую опасность при ее применении с лечебной или профилактической целями, так как в этом слу- чае не исключено заражение реципиентов возбудителями различных вирусных заболеваний, а также инфекционных прионов. Поэтому главную роль в обес- печении вирусологической безопасности играет производственный процесс по удалению вирусов. В этом случае большое значение имеет отбор доноров и скрининг сырья. Особенно это касается плазмы и сыворотки крови человека и животных, которая широко используется для выращивания клеток с целью получения вирусных препаратов для профилактики различных заболеваний. В связи с вступлением России в ВТО и распространением международных норма- Электронная Научная СельскоХозяйственная Библиотека