NED373390NED

38 Ящур и другие болезни крупного рогатого скота и свиней Клеточные культуры. Для производства вакцин наиболее удобными являются перевиваемые клетки. Они неприхотливы к питательной среде, из них можно создать банк клеток и получить биомассу в большом объеме. Клетки характеризуются по следующим показателям: история линии кле- ток, кариологическая характеристика, свобода от посторонних бактерий, вирусов, грибов и микоплазм. Особое внимание при культивировании клеток и вируса уделяется биологическим добавкам (трипсин, сыворотка). Они используются только из тех территорий, которые свободны от прионных заболеваний. При ис- пытании клеток и вируса на чистоту обращают внимание на отсутствие пестивирусов в сыворотке и других ингредиентах, происходящих от круп- ного рогатого скота. Требования к производственным помещениям, оборудованию и пер- соналу. Помещения сооружены таким образом, чтобы обеспечить чистоту продукта на протяжении всего процесса производства, защиту здоровья сотрудников и предотвратить контаминацию. Помещения обеспечивают выполнение необходимых функций, таких, как: хранение вируса, клеток и других материалов; приготовление питательных сред; культивирование клеток и вируса; изготовление вакцин. Для помещений, требующих усло- вий асептики, установлены классы чистоты, начиная с 1-го класса и за- канчивая 4-м классом. Помещения имеют гладкие поверхности, удобные для уборки и де- зинфекции, должную вентиляцию. В помещениях созданы условия для соблюдения санитарно-гигиенического режима, техники безопасности и пожарной безопасности. Оборудование размещается таким образом, чтобы обеспечить непре- рывность процесса, гарантировать асептичность и безопасность. Руководители всех уровней и сотрудники персонально несут ответ- ственность за изготовление, производство и контроль препаратов и имеют полномочия, необходимые для выполнения своих обязанностей, огово- ренных в должностных инструкциях. Требования к производству вакцин. Современное производство вак- цин зависит от уровня используемой технологии, разработка которой включает: изучение антигенной и генетической структуры вируса, при- менение новых способов очистки, концентрирования и инактивации, пои- ски путей повышения иммуногенности вакцин, конструирование новых препаратов. Основными этапами в разработке технологии получения вакцин яв- ляются: Электронная Научная СельскоХозяйственная Библиотека