NED373390NED

Ящур и другие болезни крупного рогатого скота и свиней 37 Документация. Общие требования к производству и качеству вак- цин изложены в международных и национальных документах. Между- народные требования представлены в руководстве МЭБ по наземным животным, Европейской фармакопее и Директивах Европейского сою- за (8, 9, 10). При разработке национальных требований к вакцине использованы рекомендации МЭБ. Кроме того, нормативная документация представ- лена на основе законов «О ветеринарии», «О лекарственных средствах» и «О технологическом регулировании», а также с использованием дей- ствующих стандартов на ветеринарные препараты: ГОСТ 4.492-89 «Система показателей качества продукции. Препараты биологические ветеринарные. Номенклатура показателей» (4) и ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Основная нормативная документация включает: − технологический регламент; − стандарт организации; − инструкцию по применению вакцины. Для производства вакцины необходима также разрешительная доку- ментация: − лицензия на производство и реализацию вакцины; − сертификат производства препарата. На предприятии существует система документирования, разработан- ная в виде стандарта организации. На всех этапах технологического про- цесса составлены стандартные операционные процедуры (СОПы). На каждую серию вакцины составляется производственный про- токол или специальный документ (досье), а также правила хранения и транспортирования препаратов на всех этапах движения от предприятия- изготовителя до потребителя, с учетом соблюдения «холодовой цепи». Производственный вакцинный вирус. Исходный вакцинный вирус после проведения всех исследований на типовую и вариантную принад- лежность, определения антигенных и иммуногенных свойств служит ис- точником посевного материала. Рабочий посевной материал готовится посредством субкультивирования, но не более чем в 10 пассажах. Кри- терием, ограничивающим число пассажей, является его генетическая стабильность. Вирус следует контролировать на контаминацию. Чистоту определяют путем тестирования на отсутствие посторонних бактерий, ви- русов, грибов и микоплазм. Вакцинный вирус хранится в замороженном или сухом состоянии при температуре -40°С или -70°С. Электронная Научная СельскоХозяйственная Библиотека