NED373390NED

36 Ящур и другие болезни крупного рогатого скота и свиней Результаты и обсуждение Типы и формы вакцин. В практике отечественной и мировой биопро- мышленности противоящурная вакцина производится из инактивирован- ного вируса, выращенного в суспензии клеток ВНК-21 с использованием реакторов емкостью до двух тонн. В связи с плюрализмом вируса ящура – наличием 7 типов (А, О, С, Азия-1, Сат-1, Сат-2 и Сат-3), вакцины про- изводятся моновалентными и поливалентными. В зависимости от используемых адъювантов вакцины подразде- ляются на сорбированные и эмульсионные. В сорбированных препара- тах в качестве адъюванта используется гель гидроокиси алюминия, а в эмульсионных – масляный адъювант, состоящий из минерального масла и эмульгатора. Последние готовятся в виде эмульсий типа «вода-масло» или множественной – «вода-масло-вода». Кроме того, иммуногенность вакцин повышается при добавлении растительного адъюванта – сапонина. Обеспечение качества. В ФГУ «ВНИИЗЖ» при разработке и изготовле- нии иммунобиологических препаратов и осуществлении научной и ветери- нарной деятельности создана система менеджмента и обеспечения качества. Система менеджмента и обеспечения качества сертифицирована на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (1). Производство вакцин основано также на соблюдении международ- ных правил GMP – надлежащей производственной практике (2) и четкой системе государственного контроля как производства, так и препарата. Кроме того, испытательные лаборатории при контроле соответствия выполняют требования стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 (3). Контроль готового препарата является одним из этапов системы обеспе- чения качества. Основной упор делается на создание надлежащих условий производства, гарантирующих выпуск качественной продукции. Надлежа- щее производство требует выполнения процедур по обеспечению качества, чтобы вызвать однообразие и постоянство технологического процесса. По- скольку производство допускает возможные вариации, необходимо тщатель- но контролировать этот процесс и защищать продукт от контаминации на всех стадиях. В правилах GMP отражены требования к персоналу производства вакцины, помещениям и оборудованию, процессу производства, контролю качества сырья, материалов, продукции, а также требования к документации, упаковке и маркировке, условиям транспортировки и хранения готового пре- парата. Одновременно для качественного обеспечения производства вакцин должны быть изучены и охарактеризованы свойства вакцинного штамма, клеточного субстрата, полуфабриката и готового препарата. Электронная Научная СельскоХозяйственная Библиотека