NED373390NED

246 Вопросы биотехнологии всех видов лекарственных препаратов. Стандарт GMP не требует от- дельной системы менеджмента, а требует включения в общую (базовую) систему менеджмента. Кроме того, в базовой системе менеджмента не- обходимо использовать и другие стандарты, отражающие разные нужды и ожидания заинтересованных сторон. Хотя многие организации, в том числе и биологической промышленности, идут по пути создания интегри- рованных систем менеджмента (4, 5). В связи с растущим числом исполь- зуемых стандартов целесообразно их комплексное применение в базовой системе менеджмента качества. Результаты и обсуждение Общие требования к СМК . Глобализация рынка и экономики указы- вает на пользу внедрения в учреждении системы управления качеством в соответствии с требованиями стандарта ИСО – Международной организа- ции по стандартизации. Система менеджмента качества на основе стандарта ИСО – объектив- ная необходимость деятельности учреждения для повышения уровня защи- ты жизни и здоровья животных, охраны окружающей среды, роста конку- рентоспособности учреждения и повышения качества продукции (услуг). Эффективная система менеджмента качества разработана и функцио- нирует так, чтобы удовлетворялись запросы и ожидания потребителей (за- казчиков) при планировании, разработке и изготовлении лекарственных средств, а также осуществлении научной и ветеринарной деятельности. Руководство учреждения обязуется соответствовать требованиям стандарта и постоянно повышать результативность и эффективность СМК за счет выполнения следующих принципов: − реализация «системного» и «процессного» подходов в СМК; − лидерство руководства и непрерывное вовлечение сотрудников в деятельность; − поддержание взаимовыгодных отношений с поставщиками и потре- бителями; − принятие решений только на основе достоверных фактов; − постоянное улучшение СМК и научно-технической деятельности. Таким образом, в учреждении документально оформлена, функцио- нирует в рабочем состоянии СМК. Общие требования к составу документации. Одним из основных моментов работы СМК является ее документирование. В соответствии с требованиями стандарта разработана следующая документация: − политика в области качества; Электронная Научная СельскоХозяйственная Библиотека