NED373389NED

Вопросы биотехнологии 409 УДК 619:615.004.12 ВАЛИДАЦИЯ ФИЛЬТРОВ ДЛЯ МЕМБРАННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ ПРИ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В.П. Левина, Л.Ф. Приходько, В.И. Диев, Е.А. Чепуркина, Л.В. Феськова Резюме Валидированы мембранные фильтры из нитрат-, ацетат- и реге- нерированной целлюлозы, из политетрафторэтилена, а также поли- карбонатные и тефлоновые, на способность задерживать тест-штам- мы St. aureus, E. coli, Ps. aeruginosa, C. albicans, B. subtilis, A. niger после фильтрации байтрила - производного фторхинолонов, байме- ка - антигельминтного средства (ивермектин в пропиленгликоле), противоящурной эмульсионной вакцины и воды для инъекций. Все фильтры выдержали испытания, т.е. сохранили целост- ность и обладали задерживающей способностью в отношении вы- шеперечисленных штаммов. Через фильтры из ацетат-, нитрат- и редуцированной целлюло- зы проходили вода для инъекций, байтрил и эмульсионная проти- воящурная вакцина, а баймек – через фильтры из редуцированной целлюлозы, тефлона и фторопласта, который перед применением необходимо обработать раствором изопропилового спирта. Введение В настоящее время рынок предлагает большой ассортимент фильтров для мембранной фильтрации, используемой для контро- ля стерильности и микробиологической чистоты лекарственных средств медицинского и ветеринарного назначения. В соответствии с ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» необходимо применять только аттестованные (валидированные) методы и оборудование. Руководствуясь общими рекомендациями фирм «Сарториус» и «Байер», нами были выбраны фильтры с учетом их химической со- вместимости с фильтруемыми лекарственными средствами. Электронная Научная СельскоХозяйственная Библиотека