NED373389NED

Общие вопросы 39 учреждению конкурентные преимущества при заключении контра- ктов, участии в тендерах, получении инвестиций и госзаказов. Другая деятельность ФГУ «ВНИИЗЖ» связана с разработкой и производством лекарственных средств для диагностики, про- филактики лечения инфекционных болезней животных. Поэтому при разработке и производстве лекарственных средств внедряет- ся система обеспечения качества в соответствии с национальным стандартом ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контро- ля лекарственных средств» (4). Стандарт является аутентичным переводом Правил GMP Европейского союза – «Good Manufac- turing Practice for Medicinal Products (GMP ЕС)». Правила GMP направлены на предупреждение условий, которые могут привести к выпуску недоброкачественной продукции, и содержат требова- ния к правильному построению технологического процесса про- изводства лекарственных средств, помещениям и оборудованию, персоналу, контролю качества, документации, валидации произ- водства и организации самоинспекции. Одним из наиболее важных вопросов при организации про- изводства по требованиям стандарта является обучение сотруд- ников. Подготовка персонала была начата с проведения семинара, переработки должностных инструкций, ознакомления с Правила- ми на рабочих местах и заканчивалась ознакомлением с правила- ми личной гигиены. В учреждении создана электронная сеть, объединяющая все подразделения и обеспечивающая выход в Интернет. Существенно изменены система документации и документообо- рота. Наряду с архивом законодательных и отраслевых стандартов разрабатываются и внедряются стандарты организации, технологи- ческие регламенты, инструкции (стандартные операционные проце- дуры), досье (протоколы) на продукт и серию, заполняемые формы. При этом стандарт организации является основным докумен- том, цель которого – обеспечение качества работ, продукции и услуг, а также использование в ветеринарии полученных резуль- татов исследований и разработок. В производстве обращено вни- мание на предотвращение перекрестного загрязнения продукции, проведение валидации и самоинспекции. Учреждение располагает Элек ронная Научная Сельск Хозяйственная Библ отека