NED373389NED

28 Общие вопросы В соответствии с национальным стандартом, производимые лекарственные средства должны гарантированно соответствовать своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не соз- давать риска для потребителей из-за нарушения условий безопас- ности, эффективности и качества. На основе настоящего стандарта создается система обеспечения качества, включающая в себя орга- низацию контроля качества, обеспечивающего соответствие лекар- ственного средства регламентированной прописи и технологии, не содержащего посторонних примесей, маркированного и упакован- ного надлежащим образом и сохраняющего свои свойства в тече- ние всего срока годности. Правилами установлены требования к системе обеспечения ка- чества, контролю качества (сырья и материалов, полупродуктов и готового препарата), персоналу, помещениям и оборудованию, до- кументации, производству, рекламациям, порядку отзыва продук- ции и организации аудита (самоинспекций). При внедрении системы менеджмента качества значительная роль отводится документации. Все процессы, требования и поло- жения системы обеспечения качества представлены документами четырех уровней. Документы I уровня: политика и руководство в области каче- ства, технологические регламенты, стандарты организации, лицен- зии, планы, договора и др. Документы II уровня: инструкции, стандартные операционные процедуры (СОП), положения о подразделениях, должностные ин- струкции и т.д. Документы III уровня: досье на продукт, досье на серию, за- полняемые формы и др. Документы IV уровня: законодательные акты, ГОСТ, ОСТ и другие нормативные и рекомендательные документы. Учитывая специфику производства и контроля качества лекар- ственных средств для животных, при разработке стандартов на им- мунобиологические препараты выполняются требования стандар- тов и рекомендаций Международного эпизоотического бюро (3). Наиболее сложным и дорогостоящим направлением работ по внедрению правил качественного производства является пере- Электронная Научная СельскоХозяйственная Библиотека